Arresten van de Hoge Raad
De 19 juni 2020-arresten van de Hoge RaadDe aansprakelijkheid van hulpverleners voor het gebruik van onjuiste medische hulpzaken is al jaren een hot-topic in de wereld van medische aansprakelijkheid. Op 19 juni 2020 heeft de Hoge Raad twee arresten gewezen over de aansprakelijkheid voor medische hulpzaken. De hoofdregel van artikel 6:77 BW is dat als een hulpverlener bij de uitvoering van een overeenkomst gebruik maakt van een hulpzaak, de tekortkoming wordt toegerekend aan de hulpverlener, tenzij dit gelet op de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn.
Geen tekortkoming
Het eerste arrest betreft de zogenoemde Miragelplombe-zaak. De patiënt is op 6 juli 1992 geopereerd in verband met een netvliesloslating. Bij de operatie is een Miragelplombe aangebracht. Bij een deel van de patiënten verandert dit type plombe van samenstelling, zwelt de plombe op en fragmenteert. Dit maakt dat de Miragelplombe ongeschikt is voor het doel waarvoor deze gebruikt werd.
De Hoge Raad oordeelt als volgt. Het gebruik van een Miragelplombe was ten tijde van de geneeskundige behandelingsovereenkomst ‘state of the art’. Het enkele feit dat op grond van latere inzichten de zaak ongeschikt blijkt, betekent niet dat het gebruik van de Miragelplombe als een tekortkoming in de geneeskundige behandelingsovereenkomst moet worden aangemerkt. Een andere opvatting zou niet stroken met de aard van de medische behandelingsovereenkomst en de daarbij door de hulpverlener in acht te nemen zorg. Nu er geen sprake is van een tekortkoming in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst, wordt aan toerekening via artikel 6:77 BW niet toegekomen. Er dient immers wel sprake te zijn van een tekortkoming, voordat deze aan de hulpverlener kan worden toegerekend. Klik hier voor de volledige uitspraak.
Geen toerekening van de tekortkoming
Op 19 juni 2020 heeft de Hoge Raad de prejudiciële vragen beantwoord in de PIP-implantaten-zaak. PIP-implantaten zijn rond 2000 veelvuldig gebruikt, niet alleen in Nederland maar wereldwijd. Door fraude kregen de PIP-implantaten de benodigde CE-markering. De PIP-implantaten werden niet (altijd) met de vereiste medicinale siliconen gevuld, maar met industriële siliconen. Deze fraude is begin van 2010 ontdekt. Begin 2012 heeft de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) alle vrouwen geadviseerd om de PIP-implantaten te laten controleren en eventueel te laten verwijderen.
Bij een geneeskundige behandelingsovereenkomst zal de verbintenis in het algemeen vereisen dat bij de behandeling de door de hulpverlener gebruikte zaken voor toepassing geschikt zijn. Dit dient beoordeeld te worden naar de medische inzichten ten tijde van de toepassing, aldus de Hoge Raad. Het implantaat dient dus naar heersende medische inzichten geschikt te zijn en moet voldoen aan de op dat moment geldende wettelijke normen. De enkele omstandigheid dat ten tijde van de behandeling de hulpzaak ‘state of the art’ is, maar op grond van latere inzichten ongeschikt blijkt te zijn, levert geen tekortkoming op. Echter, een PIP-implantaat dat gevuld was met industriële siliconen in plaats van medicinale siliconen, was op het moment van het plaatsen volgens de heersende medische inzichten ongeschikt en voldeed niet aan de wettelijke normen. Het gebruik daarvan levert dan ook een tekortkoming in de geneeskundige behandelingsovereenkomst op. Voor aansprakelijkheid is het tevens vereist dat deze tekortkoming aan de hulpverlener kan worden toegerekend. Hierover volgt later meer.
Als een PIP-implantaat niet was gevuld met industriële siliconen, maar wel een verhoogde kans had op scheuren en lekken, is er in beginsel ook sprake van een tekortkoming, aldus de Hoge Raad. Indien vast komt te staan dat het implantaat een verhoogde kans had op scheuren en lekken, dan is het aan de hulpverlener om te bewijzen dat het gebruik, ondanks die eigenschap, ten tijde van de plaatsing ‘state of the art’ was.
Als er sprake is van een tekortkoming, dan zal vervolgens beoordeeld moeten worden of deze tekortkoming aan de hulpverlener kan worden toegerekend. De Hoge Raad beantwoordt deze vraag ontkennend. Daarbij spelen de volgende omstandigheden een rol:
- er was sprake van grootschalige en ernstige fraude bij de productie en aanbieding van de implantaten;
- daarom speelt een eventuele grotere deskundigheid van de hulpverlener geen rol;
- aansprakelijkheid zal leiden tot een grote hoeveelheid claims, waartegen de hulpverlener zich in Nederland slechts beperkt kon verzekeren. Bovendien is regres op de (failliete) producent onmogelijk.
- Ook merkt de Hoge Raad op dat het hebben van een CE-markering op zichzelf geen rol speelt bij de vraag of toerekening mogelijk is. Alle geneesmiddelen dienen immers een CE-keurmerk te hebben volgens Europese regelgeving. Het keuringsinstituut keurt een hulpmiddel, maar geeft niet de garantie dat het geproduceerde product identiek is.
De Hoge Raad komt tot de conclusie dat er wél sprake is van een tekortkoming door het gebruik van PIP-implantaten met industriële siliconen, maar dat deze tekortkoming niet aan de hulpverlener kon worden toegerekend. De hulpverlener is dan ook niet aansprakelijk. Klik hier voor de volledige uitspraak.
Conclusie
De uitspraak in de Miragelplombe-zaak is belangrijk voor het ‘state of the art-verweer’. Immers, de Hoge Raad heeft geoordeeld dat als een hulpzaak ten tijde van de plaatsing als ‘state of the art’ werd gezien, de enkele omstandigheid dat op grond van latere inzichten de hulpzaak ongeschikt wordt geacht, onvoldoende is om een tekortkoming aan te nemen. Aan het toerekeningsvraagstuk wordt dan ook niet toegekomen.
De uitspraak in de PIP-implantaten is gebaseerd op zeer specifieke omstandigheden. Het belang van deze uitspraak voor verdere aansprakelijkheidsvraagstukken zal moeten blijken.
-
Advocaat
